腎機能への影響
「禁忌を含む使用上の注意」等はドラッグインフォメーションをご参照ください。
本剤は海外臨床データに基づき承認されたため、審査で評価された海外臨床試験の結果を紹介します。そのため、一部、国内未承認の薬剤の成績が含まれています。
テビケイの腎機能パラメータへの影響（海外データ）
テビケイ50mg 1日1回投与群とテビケイ50mg 1日2回投与群において、クレアチニンクリアランスの低下が認められましたが、イオヘキソールクリアランスとPAHクリアランスに変化は認められませんでした。
テビケイ投与による腎機能パラメータへの影響
＊ 体表面積で補正 ＊＊ Para-Aminohippurate（パラアミノ馬尿酸）
注1：イオヘキソールクリアランスによりGFRを評価
注2：PAHクリアランスにより腎血漿流量を評価
【目的】
腎機能パラメータ測定によりテビケイの腎への影響について評価する。
【対象】
健康成人34名
【方法】
無作為化、並行、プラセボ対照オープンラベル試験
健康成人に対してテビケイ50mgを24時間毎に投与する（テビケイ50mg 1日1回投与）群、テビケイ50mgを12時間毎に投与する（テビケイ50mg 1日2回投与）群及びプラセボ群に無作為に割り付け14日間投与し、イオヘキソールクリアランス、PAHクリアランス、クレアチニンクリアランスにより腎機能を評価した。評価は、プラセボで調整したテビケイ50mg 1日1回投与群、テビケイ50mg 1日2回投与群の各測定値の投与1日前と投与14日後の幾何平均の比（geometric mean ratio）を求めて行った。
テビケイの腎機能への影響（SPRING-2試験・安全性評価項目）（海外データ）
テビケイ群において、血清クレアチニン（Cr）の上昇とクレアチニンクリアランス（Ccr）＊の低下が認められました。また、テビケイ群における投与96週後の尿アルブミン/クレアチニン比の変化量（中央値）は0.00mg/mmolでした。
未治療のHIV感染症患者における血清Cr及びCcr＊の推移（平均値）
投与96週後の腎機能検査値（ベースライン時からの変化量）
＊ Cockroft-Gault式より算出 ＊＊ IQR：四分位範囲
テビケイの腎機能への影響（FLAMINGO試験・安全性評価項目）（海外データ）
テビケイ群において、血清クレアチニン（Cr）の上昇が投与2週後までに認められ、投与96週後の血清Cr値（平均値）はベースライン時から15.4μmol/L上昇しました。また、テビケイ群における尿アルブミン/クレアチニン比の変化量（中央値）は投与48週後で0.0mg/mmolでした。
未治療のHIV感染症患者における血清Crの推移（平均値）
投与48週後の腎機能検査値（ベースライン時からの変化量）
テビケイの腎機能への影響（SINGLE試験・安全性評価項目）（海外データ）
テビケイ＋ABC/3TC群において、血清クレアチニン（Cr）の上昇とクレアチニンクリアランス（Ccr）＊の低下が認められました。また、テビケイ＋ABC/3TC群における投与96週後の尿アルブミン/クレアチニン比の変化量（中央値）は0.00mg/mmolでした。
未治療のHIV感染症患者における血清Cr及びCcr＊の推移（平均値）
投与96週後の腎機能検査値（ベースライン時からの変化量）
＊ Cockroft-Gault式より算出 ＊＊ IQR：四分位範囲
テビケイの腎機能への影響（SAILING試験・安全性評価項目）（海外データ）
テビケイ群において、血清クレアチニン（Cr）の上昇とクレアチニンクリアランス（Ccr）＊の低下が認められました。また、テビケイ群における投与48週後の尿アルブミン/クレアチニン比の変化量（中央値）は－0.10mg/mmolでした。
治療経験を有するHIV感染症患者における血清Cr及びCcr＊の推移（平均値）
投与48週後の腎機能検査値（ベースライン時からの変化量）
＊ Cockroft-Gault式より算出 ＊＊ IQR：四分位範囲
テビケイの腎機能への影響（VIKING-3試験・安全性評価項目）（海外データ）
テビケイ群において、血清クレアチニン（Cr）の上昇とクレアチニンクリアランス（Ccr）＊の低下が認められました。また、テビケイ群における投与48週後の尿アルブミン/クレアチニン比の変化量（中央値）は－0.10mg/mmolでした。
HIVインテグラーゼ阻害剤（INSTI）に耐性を有するHIV感染症患者における血清Cr及びCcr＊の推移（平均値）
投与48週後の腎機能検査値（ベースライン時からの変化量）
＊ Cockroft-Gault式より算出 ＊＊ IQR：四分位範囲
TVCX00134-D1902D 改訂年月2019年2月
