安全性(海外データ)

「禁忌を含む使用上の注意」等はドラッグインフォメーションをご参照ください。

本剤は海外臨床データに基づき承認されたため、審査で評価された海外臨床試験の結果を紹介します。そのため、一部、国内未承認の薬剤の成績が含まれています。

<本剤1日1回投与を検討した試験>

海外の臨床試験(ING111762、ING112276、ING112961、ING113086、ING114467)において、抗HIV薬による治療経験のない患者と治療経験がある患者を対象として、本剤50mgを1日1回投与した場合の副作用は33%(1,364例中452例)に認められ、主な副作用は悪心(8%)、下痢(6%)及び頭痛(4%)でした。(承認時)

<本剤1日2回投与を検討した試験>

海外の臨床試験(ING112574、ING112961)において、抗HIV薬による治療経験があり、かつHIVインテグラーゼ阻害剤に耐性を有する患者を対象として、本剤50mgを1日2回投与した場合の副作用は27%(207例中56例)に認められ、主な副作用は悪心(5%)、下痢(5%)及び頭痛(5%)でした。 (承認時)

重大な副作用として、薬剤性過敏症症候群(1%未満)が報告されています。

副作用とその発現状況 <本剤1日1回投与を検討した試験>

副作用とその発現状況 <本剤1日2回投与を検討した試験>

TVCX00134-D1902D 改訂年月2019年2月