安全性（海外データ）
「禁忌を含む使用上の注意」等はドラッグインフォメーションをご参照ください。
本剤は海外臨床データに基づき承認されたため、審査で評価された海外臨床試験の結果を紹介します。そのため、一部、国内未承認の薬剤の成績が含まれています。
＜本剤1日1回投与を検討した試験＞
海外の臨床試験（ING111762、ING112276、ING112961、ING113086、ING114467）において、抗HIV薬による治療経験のない患者と治療経験がある患者を対象として、本剤50mgを1日1回投与した場合の副作用は33％（1,364例中452例）に認められ、主な副作用は悪心（8％）、下痢（6％）及び頭痛（4％）でした。（承認時）
＜本剤1日2回投与を検討した試験＞
海外の臨床試験（ING112574、ING112961）において、抗HIV薬による治療経験があり、かつHIVインテグラーゼ阻害剤に耐性を有する患者を対象として、本剤50mgを1日2回投与した場合の副作用は27％（207例中56例）に認められ、主な副作用は悪心（5％）、下痢（5％）及び頭痛（5％）でした。 （承認時）
重大な副作用として、薬剤性過敏症症候群（1％未満）が報告されています。
副作用とその発現状況 ＜本剤1日1回投与を検討した試験＞
| 安全性評価対象例数 | 1,364例 |
|---|---|
| 副作用発現例数（発現頻度） | 452例（33.1％） |
| 副作用の種類 | 件数（％） |
|---|---|
| 胃腸障害 | |
| 悪心 | 114（8.4％） |
| 下痢 | 83（6.1％） |
| 嘔吐 | 30（2.2％） |
| 鼓腸 | 21（1.5％） |
| 上腹部痛 | 17（1.2％） |
| 腹痛 | 14（1.0％） |
| 消化不良 | 12（0.9％） |
| 腹部不快感 | 13（1.0％） |
| 腹部膨満 | 11（0.8％） |
| 胃食道逆流性疾患 | 10（0.7％） |
| 便秘 | 8（0.6％） |
| 胃炎 | 4（0.3％） |
| 口唇乾燥 | 1（0.1％） |
| 口の錯感覚 | 2（0.1％） |
| 便習慣変化 | 1（0.1％） |
| 口唇炎 | 1（0.1％） |
| 十二指腸炎 | 1（0.1％） |
| 嚥下障害 | 1（0.1％） |
| 排便回数増加 | 1（0.1％） |
| 胃障害 | 1（0.1％） |
| 胃腸障害 | 1（0.1％） |
| 歯肉出血 | 1（0.1％） |
| 口腔内潰瘍形成 | 1（0.1％） |
| 嚥下痛 | 1（0.1％） |
| 流涎過多 | 1（0.1％） |
| 舌障害 | 1（0.1％） |
| 歯の障害 | 1（0.1％） |
| 神経系障害 | |
| 頭痛 | 58（4.3％） |
| 浮動性めまい | 47（3.4％） |
| 傾眠 | 10（0.7％） |
| 味覚異常 | 6（0.4％） |
| 錯感覚 | 5（0.4％） |
| 注意力障害 | 4（0.3％） |
| 嗜眠 | 4（0.3％） |
| 知覚過敏 | 1（0.1％） |
| 感覚鈍麻 | 2（0.1％） |
| 記憶障害 | 2（0.1％） |
| 失認症 | 1（0.1％） |
| 意識レベルの低下 | 1（0.1％） |
| 末梢性ニューロパチー | 1（0.1％） |
| 睡眠の質低下 | 1（0.1％） |
| 副鼻腔炎に伴う頭痛 | 1（0.1％） |
| 睡眠時麻痺 | 1（0.1％） |
| 失神 | 1（0.1％） |
| 振戦 | 1（0.1％） |
| 三叉神経痛 | 1（0.1％） |
| 精神障害 | |
| 不眠症 | 51（3.7％） |
| 異常な夢 | 36（2.6％） |
| うつ病 | 11（0.8％） |
| 悪夢 | 10（0.7％） |
| 睡眠障害 | 8（0.6％） |
| 不安 | 5（0.4％） |
| リビドー減退 | 4（0.3％） |
| 激越 | 2（0.1％） |
| 抑うつ気分 | 2（0.1％） |
| 多幸気分 | 2（0.1％） |
| 初期不眠症 | 2（0.1％） |
| 錯乱状態 | 1（0.1％） |
| 気分変調性障害 | 1（0.1％） |
| 神経過敏 | 1（0.1％） |
| パニック発作 | 1（0.1％） |
| パニック反応 | 1（0.1％） |
| 落ち着きのなさ | 1（0.1％） |
| 思考異常 | 1（0.1％） |
| 皮膚及び皮下組織障害 | |
| 発疹 | 17（1.2％） |
| そう痒症 | 17（1.2％） |
| 脱毛症 | 8（0.6％） |
| ざ瘡 | 3（0.2％） |
| 皮膚乾燥 | 3（0.2％） |
| 多汗症 | 3（0.2％） |
| 紅斑 | 2（0.1％） |
| 後天性リポジストロフィー | 1（0.1％） |
| 寝汗 | 2（0.1％） |
| アレルギー性皮膚炎 | 1（0.1％） |
| 湿疹 | 1（0.1％） |
| 脂肪組織萎縮症 | 1（0.1％） |
| 爪変色 | 1（0.1％） |
| 手掌紅斑 | 1（0.1％） |
| 光線過敏性反応 | 1（0.1％） |
| 斑状丘疹状皮疹 | 1（0.1％） |
| そう痒性皮疹 | 1（0.1％） |
| 瘢痕 | 1（0.1％） |
| 脂漏 | 1（0.1％） |
| 脂漏性皮膚炎 | 1（0.1％） |
| 日光皮膚炎 | 1（0.1％） |
| 蕁麻疹 | 1（0.1％） |
| 一般・全身障害及び投与部位の状態 | |
| 疲労 | 39（2.9％） |
| 無力症 | 14（1.0％） |
| インフルエンザ様疾患 | 3（0.2％） |
| 易刺激性 | 2（0.1％） |
| 異常感 | 2（0.1％） |
| 熱感 | 2（0.1％） |
| 胸痛 | 1（0.1％） |
| 酩酊感 | 1（0.1％） |
| 乳頭炎 | 1（0.1％） |
| 代謝及び栄養障害 | |
| 食欲減退 | 10（0.7％） |
| 高血糖 | 3（0.2％） |
| 高脂血症 | 3（0.2％） |
| 低リン酸血症 | 2（0.1％） |
| 高コレステロール血症 | 2（0.1％） |
| 体脂肪異常 | 1（0.1％） |
| 糖尿病 | 1（0.1％） |
| 高トリグリセリド血症 | 1（0.1％） |
| 食欲亢進 | 1（0.1％） |
| 2型糖尿病 | 1（0.1％） |
| ビタミンD欠乏 | 1（0.1％） |
| 臨床検査 | |
| 体重増加 | 4（0.3％） |
| アラニントランスフェラーゼ増加 | 2（0.1％） |
| 血中クレアチニン増加 | 3（0.2％） |
| アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 | 2（0.1％） |
| 血中アルカリホスファターゼ増加 | 1（0.1％） |
| 血中コレステロール増加 | 2（0.1％） |
| 血中ブドウ糖増加 | 2（0.1％） |
| トランスアミナーゼ上昇 | 2（0.1％） |
| 体重減少 | 2（0.1％） |
| 血中ビリルビン増加 | 1（0.1％） |
| グリコヘモグロビン増加 | 1（0.1％） |
| リパーゼ増加 | 1（0.1％） |
| 肝機能検査異常 | 1（0.1％） |
| 筋骨格系及び結合組織障害 | |
| 関節痛 | 6（0.4％） |
| 筋肉痛 | 3（0.2％） |
| 背部痛 | 3（0.2％） |
| 筋痙縮 | 2（0.1％） |
| 側腹部痛 | 1（0.1％） |
| 筋炎 | 1（0.1％） |
| 四肢痛 | 1（0.1％） |
| 足底筋膜炎 | 1（0.1％） |
| 感染症及び寄生虫症 | |
| 鼻咽頭炎 | 3（0.2％） |
| 胃腸炎 | 2（0.1％） |
| インフルエンザ | 2（0.1％） |
| 中耳炎 | 2（0.1％） |
| 扁桃炎 | 2（0.1％） |
| 上気道感染 | 1（0.1％） |
| 気管支炎 | 1（0.1％） |
| 毛包炎 | 1（0.1％） |
| 陰部ヘルペス | 1（0.1％） |
| B型肝炎 | 1（0.1％） |
| 咽頭炎 | 1（0.1％） |
| 気道感染 | 1（0.1％） |
| 皮膚感染 | 1（0.1％） |
| 梅毒 | 1（0.1％） |
| ウイルス感染 | 1（0.1％） |
| 呼吸器、胸郭及び縦隔障害 | |
| 咳嗽 | 2（0.1％） |
| 鼻閉 | 1（0.1％） |
| 喘息 | 1（0.1％） |
| 呼吸困難 | 1（0.1％） |
| しゃっくり | 1（0.1％） |
| 鼻乾燥 | 1（0.1％） |
| 気道うっ血 | 1（0.1％） |
| アレルギー性鼻炎 | 1（0.1％） |
| 鼻漏 | 1（0.1％） |
| 喀痰増加 | 1（0.1％） |
| 咽喉刺激感 | 1（0.1％） |
| 血管障害 | |
| 潮紅 | 3（0.2％） |
| ほてり | 3（0.2％） |
| 高血圧 | 1（0.1％） |
| 末梢冷感 | 1（0.1％） |
| 眼障害 | |
| 霧視 | 2（0.1％） |
| 眼の異常感 | 1（0.1％） |
| 眼乾燥 | 1（0.1％） |
| 眼そう痒症 | 1（0.1％） |
| 光視症 | 1（0.1％） |
| 視力低下 | 1（0.1％） |
| 血液及びリンパ系障害 | |
| リンパ節症 | 2（0.1％） |
| 好中球減少症 | 2（0.1％） |
| 貧血 | 1（0.1％） |
| 鉄欠乏性貧血 | 1（0.1％） |
| 耳及び迷路障害 | |
| 回転性めまい | 7（0.5％） |
| 腎及び尿路障害 | |
| 腎結石症 | 2（0.1％） |
| 頻尿 | 1（0.1％） |
| 白血球尿 | 1（0.1％） |
| 蛋白尿 | 1（0.1％） |
| 急性腎不全 | 1（0.1％） |
| 免疫系障害 | |
| 薬物過敏症 | 3（0.2％） |
| 免疫再構築症候群 | 1（0.1％） |
| 過敏症 | 1（0.1％） |
| 心臓障害 | |
| 動悸 | 2（0.1％） |
| 急性心筋梗塞 | 1（0.1％） |
| 不整脈 | 1（0.1％） |
| 徐脈 | 1（0.1％） |
| 肝胆道系障害 | |
| 肝炎 | 1（0.1％） |
| 肝毒性 | 1（0.1％） |
| 黄疸 | 1（0.1％） |
| 生殖系及び乳房障害 | |
| 勃起不全 | 3（0.2％） |
| 亀頭炎 | 1（0.1％） |
| 傷害、中毒及び処置合併症 | |
| 肛門損傷 | 1（0.1％） |
| 過量投与 | 1（0.1％） |
| 処置による疼痛 | 1（0.1％） |
| 良性、悪性及び詳細不明の新生物（嚢胞及びポリープを含む） | |
| 肛門性器疣贅 | 1（0.1％） |
| 脂肪腫 | 1（0.1％） |
副作用とその発現状況 ＜本剤1日2回投与を検討した試験＞
| 安全性評価対象例数 | 207例 |
|---|---|
| 副作用発現例数（発現頻度） | 56例（27.1％） |
| 副作用の種類 | 件数（％） |
|---|---|
| 胃腸障害 | |
| 悪心 | 10（4.8％） |
| 下痢 | 10（4.8％） |
| 嘔吐 | 2（1.0％） |
| 鼓腸 | 1（0.5％） |
| 上腹部痛 | 1（0.5％） |
| 消化不良 | 2（1.0％） |
| 便秘 | 1（0.5％） |
| 口唇乾燥 | 1（0.5％） |
| 口内乾燥 | 1（0.5％） |
| 胃腸音異常 | 1（0.5％） |
| 神経系障害 | |
| 頭痛 | 10（4.8％） |
| 浮動性めまい | 1（0.5％） |
| 傾眠 | 2（1.0％） |
| 味覚異常 | 1（0.5％） |
| 錯感覚 | 1（0.5％） |
| 知覚過敏 | 1（0.5％） |
| 精神障害 | |
| 不眠症 | 3（1.4％） |
| 異常な夢 | 1（0.5％） |
| うつ病 | 1（0.5％） |
| 悪夢 | 1（0.5％） |
| 睡眠障害 | 1（0.5％） |
| 皮膚及び皮下組織障害 | |
| 発疹 | 5（2.4％） |
| そう痒症 | 2（1.0％） |
| 脱毛症 | 1（0.5％） |
| 後天性リポジストロフィー | 1（0.5％） |
| 薬疹 | 1（0.5％） |
| 顔のやせ | 1（0.5％） |
| 苔癬様角化症 | 1（0.5％） |
| 脂肪肥大症 | 1（0.5％） |
| 一般・全身障害及び投与部位の状態 | |
| 疲労 | 4（1.9％） |
| インフルエンザ様疾患 | 1（0.5％） |
| 易刺激性 | 1（0.5％） |
| 悪寒 | 1（0.5％） |
| 疼痛 | 1（0.5％） |
| 代謝及び栄養障害 | |
| 食欲減退 | 2（1.0％） |
| 低リン酸血症 | 1（0.5％） |
| リン代謝障害 | 1（0.5％） |
| 臨床検査 | |
| 体重増加 | 1（0.5％） |
| アラニントランスフェラーゼ増加 | 2（1.0％） |
| 血中クレアチニン増加 | 1（0.5％） |
| 血中アルカリホスファターゼ増加 | 1（0.5％） |
| 筋骨格系及び結合組織障害 | |
| 関節痛 | 2（1.0％） |
| 筋肉痛 | 1（0.5％） |
| 筋痙縮 | 1（0.5％） |
| 筋力低下 | 1（0.5％） |
| 腱炎 | 1（0.5％） |
| 感染症及び寄生虫症 | |
| 上気道感染 | 1（0.5％） |
| 尿路感染 | 1（0.5％） |
| 呼吸器、胸郭及び縦隔障害 | |
| 鼻閉 | 1（0.5％） |
| 口腔咽頭痛 | 1（0.5％） |
| 血管障害 | |
| 高血圧 | 1（0.5％） |
| 起立性高血圧 | 1（0.5％） |
| 眼障害 | |
| 霧視 | 1（0.5％） |
| 血液及びリンパ系障害 | |
| リンパ節症 | 1（0.5％） |
| 腎及び尿路障害 | |
| 頻尿 | 1（0.5％） |
| 免疫系障害 | |
| 免疫再構築症候群 | 1（0.5％） |
| 肝胆道系障害 | |
| 高ビリルビン血症 | 1（0.5％） |
TVCX00134-D1902D 改訂年月2019年2月
