SAILING試験
(第Ⅲ相臨床試験:海外データ)

「禁忌を含む使用上の注意」等はドラッグインフォメーションをご参照ください。

本剤は海外臨床データに基づき承認されたため、審査で評価された海外臨床試験の結果を紹介します。そのため、一部、国内未承認の薬剤の成績が含まれています。

注 GCP違反の1施設の4例が有効性解析から除外 (mITT-E解析)

※1 スクリーニング時にHIV-1 RNA量≧1,000copies/mLの場合を除き、2回連続でHIV-1 RNA量>400copies/mL

※2 2剤までとし、少なくとも1剤は感受性のある薬剤を使用

※3 mITT-E集団:ITT-E集団からGCP違反の1施設の4例を除外した集団

※4 per-protocol集団:mITT-E集団からプロトコール逸脱例を除外した集団

※5 mITT-E集団におけるFDA Snapshotアルゴリズム解析を実施(層別解析にはCochran-Mantel-Haenszel Weightを用いた)

※6 PDVF(Protocol Defined Virologic Failure):プロトコールで規定されたウイルス学的治療失敗

 

TVCX00134-D1902D 改訂年月2019年2月