臨床成績(海外データ)(EFFICACY/SAFETY)

「警告、禁忌を含む使用上の注意」等はドラッグインフォメーションをご参照ください。
本剤は海外臨床データに基づき承認されたため、審査で評価された海外臨床試験の結果を紹介します。そのため、一部、国内未承認の薬剤の成績が含まれています。

抗HIV薬による治療経験のない成人HIV感染症患者を対象とした二重盲検比較検証試験(非劣性試験)

※1 国内未承認

※2 ITT-E集団:無作為化され、1回以上治験薬を投与された集団

※3 per-protocol集団:ITT-E集団からプロトコール逸脱例を除外した集団

※4 ITT-E集団におけるFDA Snapshotアルゴリズム解析を実施(層別解析にはCochran-Mantel-Haenszel Weightを用いた)

※5 PDVF(Protocol Defined Virologic Failure):プロトコールで規定されたウイルス学的治療失敗

抗HIV薬による治療経験のない成人HIV感染症患者を対象とした非盲検比較検証試験(非劣性試験)

※1 mITT-E集団:ITT-E集団からGCP(Good Clinical Practice)違反の1施設の1例を除外した集団

※2 per-protocol集団:mITT-E集団からプロトコール逸脱例を除外した集団

※3 mITT-E集団におけるFDA Snapshotアルゴリズム解析を実施(層別解析にはCochran-Mantel-Haenszel Weightを用いた)

※4 PDVF(Protocol Defined Virologic Failure):プロトコールで規定されたウイルス学的治療失敗

ITT-E集団:無作為化され、1回以上治験薬を投与された集団

抗HIV薬による治療経験のない成人HIV感染症患者を対象とした二重盲検比較検証試験(非劣性試験)

※1 ITT-E集団におけるFDA Snapshotアルゴリズム解析を実施(層別解析にはCochran-Mantel-Haenszel Weightを用いた)

※2 PDVF(Protocol Defined Virologic Failure):プロトコールで規定されたウイルス学的治療失敗

ITT-E集団:無作為化され、1回以上治験薬を投与された集団

抗HIV薬による治療経験のない成人HIV感染症女性患者を対象とした非盲検比較検証試験(非劣性試験)

※1 ITT-E集団:無作為化され、1回以上治験薬を投与された集団

※2 per-protocol集団:ITT-E集団からプロトコール逸脱例を除外した集団

※3 ITT-E集団におけるFDA Snapshotアルゴリズム解析を実施(層別解析にはCochran-Mantel-Haenszel Weightを用いた)

抗HIV薬による治療経験のない成人HIV感染症患者を対象とした二重盲検比較検証試験(非劣性試験)

抗HIV薬による治療経験のない成人HIV感染症患者を対象とした非盲検比較検証試験(非劣性試験)

抗HIV薬による治療経験のない成人HIV感染症患者を対象とした二重盲検比較検証試験(非劣性試験)

抗HIV薬による治療経験のない成人HIV感染症女性患者を対象とした非盲検比較検証試験(非劣性試験)

※1:Cochran-Mantel-Haenszel Weightを用いた層別解析に基づく調整済みの差
[非劣性マージン:SINGLE試験(10%)、FLAMINGO試験(12%)、SPRING-2試験(10%)、ARIA試験(12%)]

各試験における投与中止に至った有害事象発現率(投与後48週後))

投与中止に至った有害事象発現率

主な副作用の発現率(いずれかの群における発現率≧5%)

投与中止に至った有害事象発現率

主な副作用の発現率(いずれかの群における発現率≧5%)

投与中止に至った有害事象発現率

主な副作用の発現率(いずれかの群における発現率≧2%)

投与中止に至った有害事象発現率

有害事象発現率

HIV TSQスコアの変化(投与48週後)(ヘルスアウトカムエンドポイント)

●HIVにおける治療満足度質問票(HIV TSQ)

【トリーメク配合錠の用法・用量】

通常、成人には1回1錠(ドルテグラビルとして50mg、アバカビルとして600mg及びラミブジンとして300mgを含有)を食事の有無にかかわらず1日1回経口投与する。

TRMQ00103-D1902D 改訂年月2019年2月