STRIIVING試験
(第Ⅲb/Ⅳ相臨床試験:海外データ)

ウイルス学的抑制が得られている成人HIV感染症患者を対象とした無作為化非盲検比較検証試験(非劣性試験)

 

「警告、禁忌を含む使用上の注意」等はドラッグインフォメーションをご参照ください。

本剤は海外臨床データに基づき承認されたため、審査で評価された海外臨床試験の結果を紹介します。そのため、一部、国内未承認の薬剤の成績が含まれています。

 

 

※1 ITT-E集団におけるFDA Snapshotアルゴリズム解析を実施(層別解析にはCochran-Mantel-Haenszel weightを用いた)

※2 Late Switch ITT-E集団におけるFDA Snapshotアルゴリズム解析を実施

※3 ITT-E集団:無作為化され、1回以上治験薬を投与された集団

※4 per-protocol集団:ITT-E集団からプロトコール逸脱例を除外した集団

※5 Late Switch ITT-E集団:ITT-E集団から24週間ART継続できなかったART継続(24週)群の症例を除外した集団

※6 PDVF(Protocol Defined Virologic Failure):プロトコールで規定されたウイルス学的治療失敗

 

血漿中HIV-1 RNA量<50copies/mLを維持した患者の割合
(投与24週後、ITT-E集団)(主要評価項目:検証された結果)

血漿中HIV-1 RNA量<50copies/mLを維持した患者の割合
(投与24週後、per-protocol集団:感度分析)(主要評価項目:検証された結果)

ベースライン時からのCD4陽性リンパ球数の変化量
(投与24週後及び48週後、ITT-E集団及びLate Switch ITT-E集団)(副次評価項目)

※ Early Switch群においては試験開始直前のデータを、Late Switch群においては投与24週時Switch直前のデータをベースラインとして用いた。

ウイルス学的治療アウトカム(投与24週後及び48週後、ITT-E集団及びLate Switch ITT-E集団)(主要及び副次評価項目)

FDA Snapshotアルゴリズム解析

※1 ウイルス学的治療成功の定義:各エンドポイント時に血漿中HIV-1 RNA量<50copies/mLを維持した患者

※2 各エンドポイント以前に、その他の理由(同意の撤回、フォローアップ不可、転居、プロトコールからの逸脱等)で試験薬剤の投与を中止しており、最終来院時の血漿中HIV-1 RNA量<50copies/mL未達成であった患者

※3 各エンドポイント以前に認められた有害事象または死亡による試験中止のため、各エンドポイント時のウイルス学的データが欠損となった患者

※4 各エンドポイント以前に、その他の理由 (同意の撤回、フォローアップ不可、転居、プロトコールからの逸脱等)で試験薬剤の投与を中止しており、最終来院時の血漿中HIV-1 RNA量<50copies/mLであった患者、または最終来院時のウイルス学的データが欠損となった患者

※5 試験薬剤の投与を継続しているが、各エンドポイント時のウイルス学的データが欠損となった患者

プロトコールで規定されたウイルス学的治療失敗(PDVF)時における耐性変異発現例数(投与24週後及び48週後)(ウイルス学的エンドポイント)

※ PDVF(Protocol Defined Virologic Failure)の定義:無作為割り付け後に血漿中HIV-1 RNA量≧400copies/mLが2回連続検出された場合。

a:血漿中HIV-1 RNA量 58copies/mL、 64copies/mL、 71copies/mL

b:血漿中HIV-1 RNA量 55copies/mL、 55copies/mL、 61copies/mL、85copies/mL

c:血漿中HIV-1 RNA量 51copies/mL

d:血漿中HIV-1 RNA量 53copies/mL、 54copies/mL、 156copies/mL

 

投与24週後のHIV TSQスコア(ベースライン時からの変化量)(ITT-E集団)

*TSQ:治療満足度質問票

※2:質問項目 1.現在の治療法、2.コントロール、3.副作用、9.他人への勧め、10.継続における平均スコア

※3:質問項目 4.治療による条件・制限、5.簡便性、6.融通性、7.HIVに関する理解、8.ライフスタイルにおける平均スコア

 

投与48週後のHIV TSQスコア(ベースライン※1時からの変化量)(Late Switch ITT-E集団)

*TSQ:治療満足度質問票

※1:Early Switch群においては試験開始直前のデータを、Late Switch群においては投与24週時Switch直前のデータをベースラインとして用いた。

※2:質問項目 1.現在の治療法、2.コントロール、3.副作用、9.他人への勧め、10.継続における平均スコア

※3:質問項目 4.治療による条件・制限、5.簡便性、6.融通性、7.HIVに関する理解、8.ライフスタイルにおける平均スコア

●HIVにおける治療満足度質問票(HIV TSQ)

主な副作用の発現率(いずれかの群における発現率≧2%)(投与24週後及び48週後)

 

Early Switch群における治療中止に至った有害事象(投与24週後)

a:他殺を除き、重篤な有害事象は認められなかった。

b:薬剤とは関係のない有害事象。

 

Late Switch群における治療中止に至った有害事象(投与48週後)

TRMQ00103-D1902D 改訂年月2019年2月