「禁忌を含む注意事項等情報」等は、ドラッグインフォメーションをご参照ください。
ボカブリア水懸筋注およびリカムビス®水懸筋注は、海外臨床データに基づき承認されたため、審査で評価された海外臨床試験の結果を紹介します。
ATLAS-2M試験（海外データ）
ウイルス学的抑制が得られている成人HIV-1感染症患者を対象とした非盲検比較検証試験（非劣性試験）
試験デザイン
多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間比較、実薬対照、第Ⅲb相非劣性検証試験（非劣性試験）
Q8W：8週間隔投与、Q4W：4週間隔投与
※1 食事中または食直後に投与
※2 初回および4週後にCAB注射剤600mg＋RPV注射剤900mgを投与し、その後は8週間隔でCAB注射剤600mg＋RPV注射剤900mgを投与
※3 初回はCAB注射剤600mg＋RPV注射剤900mgを投与し、2回目以降は4週間隔でCAB注射剤400mg＋RPV注射剤600mgを投与
患者背景（ITT-E集団）
Q8W：8週間隔投与、Q4W：4週間隔投与
※1 ARTの期間は、試験開始前の投与だけではなく、全曝露期間を示している。
※2 事後解析（全曝露期間には、CAB+RPVの経口投与が含まれる）。
※3 活動性B型肝炎ではないと考えられたため、試験に参加している。
※4 Stage1：HIV感染検査陽性でAIDSと定義される状態ではなくCD4陽性Tリンパ球数≧500cells/μLまたはCD4陽性Tリンパ球数が全リンパ球数の≧26％の場合
Stage2：HIV感染検査陽性でAIDSと定義される状態ではなくCD4陽性Tリンパ球数200～499cells/μLまたはCD4陽性Tリンパ球数が全リンパ球数の14％～25％の場合
Stage3：HIV感染検査陽性でCD4陽性Tリンパ球数が＜200cells/μLまたはCD4陽性Tリンパ球数が全リンパ球数の＜14％またはAIDSと定義される状態の場合
本邦で承認されたボカブリア水懸筋注およびリカムビス®水懸筋注の用法及び用量は、 1ヵ月間隔投与（CAB注射剤600mg及びRPV注射剤900mgを投与し、以降はそれぞれ400mg、600mgを1ヵ月に1回投与）および2ヵ月間隔投与（CAB注射剤600mg及びRPV注射剤900mgを投与し、初回投与後1ヵ月後にそれぞれ600mg、900mgを投与、以降はそれぞれ600mg、900mgを2ヵ月に1回投与）です。
引用文献
- Overton, E.T., et al.: Lancet 396（10267）, 1994-2005（2020）
［本試験に関する費用は、ヴィーブヘルスケア（株）及びヤンセンファーマ（株）の支援を受けた。著者には、ヴィーブヘルスケア（株）及びヤンセンファーマ（株）の社員が含まれる。］ - Jaeger, H., et al.: Lancet HIV 8（11）, e679-e689（2021）
［本試験に関する費用は、ヴィーブヘルスケア（株）及びヤンセンファーマ（株）の支援を受けた。著者には、ヴィーブヘルスケア（株）及びヤンセンファーマ（株）の社員が含まれる。］ - 承認時評価資料：海外臨床試験（207966）
PM-JP-CBR-WCNT-220004 | 作成年月2023年12月
