FLAIR試験

「禁忌を含む注意事項等情報」等は、ドラッグインフォメーションをご参照ください。

FLAIR試験(日本人を含む海外データ)

抗HIV薬による治療経験のない成人HIV-1感染症患者を対象とした非盲検比較検証試験(非劣性試験)

試験デザイン

多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間比較、実薬対照、第Ⅲ相非劣性検証試験(非劣性試験)

FLAIR試験:試験デザイン

※ 631例が導入療法期に移行し、629例が治験薬の投与を開始

患者背景(ITT-E集団)

FLAIR試験:患者背景(ITT-E集団)

※ Stage1:HIV感染検査陽性でAIDSと定義される状態ではなくCD4陽性Tリンパ球数≧500cells/μLまたはCD4陽性Tリンパ球数が全リンパ球数の≧26%の場合

  Stage2:HIV感染検査陽性でAIDSと定義される状態ではなくCD4陽性Tリンパ球数200~499cells/μLまたはCD4陽性Tリンパ球数が全リンパ球数の14%~25%の場合

  Stage3:HIV感染検査陽性でCD4陽性Tリンパ球数が<200cells/μLまたはCD4陽性Tリンパ球数が全リンパ球数の<14%またはAIDSと定義される状態の場合

本邦で承認されたボカブリア水懸筋注およびリカムビス®水懸筋注の用法及び用量は、 1ヵ月間隔投与(CAB注射剤600mg及びRPV注射剤900mgを投与し、以降はそれぞれ400mg、600mgを1ヵ月に1回投与)および2ヵ月間隔投与(CAB注射剤600mg及びRPV注射剤900mgを投与し、初回投与後1ヵ月後にそれぞれ600mg、900mgを投与、以降はそれぞれ600mg、900mgを2ヵ月に1回投与)です。

引用文献

  1. Orkin, C., et al. : N Engl J Med 382(12), 1124-1135(2020)
    [本試験に関する費用は、ヴィーブヘルスケア(株)及びヤンセンファーマ(株)の支援を受けた。著者には、ヴィーブヘルスケア(株)及びヤンセンファーマ(株)の社員が含まれる。]
  2. 承認時評価資料:国際共同第Ⅲ相試験(201584)

PM-JP-CBR-WCNT-220004 | 作成年月2023年10月