「禁忌を含む注意事項等情報」等は、ドラッグインフォメーションをご参照ください。
ボカブリア水懸筋注およびリカムビス®水懸筋注は、海外臨床データに基づき承認されたため、審査で評価された海外臨床試験の結果を紹介します。
ATLAS試験（海外データ）
ウイルス学的抑制が得られている成人HIV-1感染症患者を対象とした非盲検比較検証試験（非劣性試験）
有効性
抗ウイルス効果（投与48週後）
投与48週後に血漿中HIV-1 RNA量≧50copies/mLが確認された患者の割合は、ITT-E集団において、 CAB＋RPV群で1.6％（5/308例）、CAR群で1.0％（3/308例）であり、CAB＋RPV群のCAR群に対する非劣性が検証されました〔調整後の差※：0.6％［95％信頼区間：－1.2%, 2.5%］〕（FDA Snapshotアルゴリズム解析）。
※ Cochran-Mantel-Haenszelを用いた層別解析に基づく調整済みの差（非劣性マージン：6％）
層別化因子：ベースライン時のキードラッグ（INSTI、NNRTI、PI）、性別
血漿中HIV-1 RNA量≧50copies/mLが
確認された患者の割合
（投与48週後、ITT-E集団）
【主要評価項目：検証された結果】
FDA Snapshotアルゴリズム解析
† 95%信頼区間
血漿中HIV-1 RNA量＜50copies/mLを
達成した患者の割合
（投与48週後、ITT-E集団）
【主要な副次評価項目】
FDA Snapshotアルゴリズム解析
† 95%信頼区間
CVF時の耐性変異の発現（投与48週後）
【ウイルス学的エンドポイント】
※ ベースライン時のHIV-1 RNA検体で検出された既存の耐性関連変異
＜参考情報＞
治療法の選好性への影響
投与48週後に、CAB＋RPV群において、治療法の選好性を選択形式の質問※により評価しました。その結果、CAB注射剤＋RPV注射剤の治療を好むと回答した患者は86％（266/308例）、経口ARTの治療を好むと回答した患者は2％（7/308例）、無回答が12％（35/308例）でした。
●投与48週後の治療法の選好性（CAB＋RPV群、ITT-E集団）
【探索的評価項目】
※ CAB＋RPV群の患者から、「CAB注射剤＋RPV注射剤の治療」「経口ARTの治療」のうち好ましい治療法の回答を得た。
本邦で承認されたボカブリア水懸筋注およびリカムビス®水懸筋注の用法及び用量は、 1ヵ月間隔投与（CAB注射剤600mg及びRPV注射剤900mgを投与し、以降はそれぞれ400mg、600mgを1ヵ月に1回投与）および2ヵ月間隔投与（CAB注射剤600mg及びRPV注射剤900mgを投与し、初回投与後1ヵ月後にそれぞれ600mg、900mgを投与、以降はそれぞれ600mg、900mgを2ヵ月に1回投与）です。
引用文献
- Swindells, S., et al.：N Engl J Med 382（12）, 1112-1123（2020）
［本試験に関する費用は、ヴィーブヘルスケア（株）及びヤンセンファーマ（株）の支援を受けた。著者には、ヴィーブヘルスケア（株）及びヤンセンファーマ（株）の社員が含まれる。］ - 承認時評価資料：海外臨床試験（201585）
PM-JP-CBR-WCNT-220004 | 作成年月2023年12月
