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FLAIR試験（日本人を含む海外データ）
抗HIV薬による治療経験のない成人HIV-1感染症患者を対象とした非盲検比較検証試験（非劣性試験）
有効性
抗ウイルス効果（投与48週後）
投与48週後（維持療法期）に血漿中HIV-1 RNA量≧50copies/mLが確認された患者の割合は、ITT-E集団において、CAB＋RPV群で2.1％（6/283例）、DTG・ABC・3TC群で2.5％（7/283例）であり、CAB＋RPV群のDTG・ABC・3TC群に対する非劣性が検証されました〔調整後の差※：－0.4％［95％信頼区間：－2.8％, 2.1％］〕（FDA Snapshotアルゴリズム解析）。
※ Cochran-Mantel-Haenszelを用いた層別解析に基づく調整済みの差（非劣性マージン：6％）
層別化因子：導入療法期のベースライン時の血漿中HIV-1RNA量（＜100,000copies/mL、≧100,000copies/mL）及び性別
血漿中HIV-1 RNA量≧50copies/mLが確認された患者の割合
（投与48週後、ITT-E集団）
【主要評価項目：検証された結果】
血漿中HIV-1 RNA量＜50copies/mLを達成した患者の割合
（投与48週後、ITT-E集団）
【主要な副次評価項目】
FDA Snapshotアルゴリズム解析
† 95%信頼区間
FDA Snapshotアルゴリズム解析
† 95%信頼区間
血漿中HIV-1 RNA量≧50copies/mLが確認された患者の割合
（投与48週後、ITT-E集団）
【主要評価項目：検証された結果】
FDA Snapshotアルゴリズム解析
† 95%信頼区間
血漿中HIV-1 RNA量＜50copies/mLを達成した患者の割合
（投与48週後、ITT-E集団）
【主要な副次評価項目】
FDA Snapshotアルゴリズム解析
† 95%信頼区間
抗ウイルス効果（投与96週後）
投与96週後（維持療法期）に血漿中HIV-1 RNA量≧50copies/mLが確認された患者の割合は、ITT-E集団において、CAB＋RPV群で3.2％（9/283例）、DTG・ABC・3TC群で3.2％（9/283例）でした〔調整後の差※：0.0％［95％信頼区間：－2.9％, 2.9％］〕（FDA Snapshotアルゴリズム解析）。
※ Cochran-Mantel-Haenszelを用いた層別解析に基づく調整済みの差（非劣性マージン：6％）
層別化因子：導入療法期のベースライン時の血漿中HIV-1RNA量（＜100,000copies/mL、≧100,000copies/mL）及び性別
血漿中HIV-1 RNA量≧50copies/mLが
確認された患者の割合
（投与96週後、ITT-E集団）
【その他の副次評価項目】
血漿中HIV-1 RNA量＜50copies/mLを
達成した患者の割合
（投与96週後、ITT-E集団）
【その他の副次評価項目】
FDA Snapshotアルゴリズム解析
† 95%信頼区間
FDA Snapshotアルゴリズム解析
† 95%信頼区間
血漿中HIV-1 RNA量≧50copies/mLが
確認された患者の割合
（投与96週後、ITT-E集団）
【その他の副次評価項目】
FDA Snapshotアルゴリズム解析
† 95%信頼区間
血漿中HIV-1 RNA量＜50copies/mLを
達成した患者の割合
（投与96週後、ITT-E集団）
【その他の副次評価項目】
FDA Snapshotアルゴリズム解析
† 95%信頼区間
抗ウイルス効果（投与124週後）
投与124週後（延長療法期）に血漿中HIV-1 RNA量≧50copies/mLが確認された患者の割合は、ITT-E集団において、CAB＋RPV継続群で4.9％（14/283例）でした（FDA Snapshotアルゴリズム解析）。
CAB＋RPV継続群において
血漿中HIV-1 RNA量≧50copies/mLが
確認された患者の割合
（投与124週後、ITT-E集団）
【その他の副次評価項目】
CAB＋RPV継続群において
血漿中HIV-1 RNA量＜50copies/mLを
達成した患者の割合
（投与124週後、ITT-E集団）
【その他の副次評価項目】
FDA Snapshotアルゴリズム解析
FDA Snapshotアルゴリズム解析
CAB＋RPV継続群において
血漿中HIV-1 RNA量≧50copies/mLが
確認された患者の割合
（投与124週後、ITT-E集団）
【その他の副次評価項目】
FDA Snapshotアルゴリズム解析
CAB＋RPV継続群において
血漿中HIV-1 RNA量＜50copies/mLを
達成した患者の割合
（投与124週後、ITT-E集団）
【その他の副次評価項目】
FDA Snapshotアルゴリズム解析
CVF時の耐性変異の発現（投与48週後および96週後）【その他の副次評価項目】
※1 1例〔HIV-1サブタイプ：AG〕は、妊娠検査偽陽性のためCAB＋RPVの経口投与を一時中断したが、その後再開し、CVFが確認された。しかし、CAB注射剤＋RPV注射剤の筋肉内投与を開始する前に治療が中断され、耐性変異の発現は認められなかった。
※2 1例はG140R（CABに対するFC＝6.7、DTGに対するFC＝2.2）、2例はQ148R（CABに対するFC＝5.2、9.4、DTGに対するFC＝1.0、1.1）
※3 1例はK101E（RPVに対するFC＝2.63）、1例はE138E/A/K/T（RPVに対するFC＝7.1）、1例はE138K（RPVに対するFC＝1.0）
※4 V179V/I （RPVに対するFC＝0.5）〔HIV-1サブタイプ：A1〕
注：G140RとK101E〔HIV-1サブタイプ：A1〕、Q148RとE138E/A/K/T〔HIV-1サブタイプ：A1〕、Q148RとE138K〔HIV-1サブタイプ：A1〕はそれぞれ同一症例
CAB＋RPV継続群のCVF時の耐性変異の発現（投与124週後）【その他の副次評価項目】
※1 N155H、R263K（CABに対するFC＝9.0、DTGに対するFC＝3.78）〔HIV-1サブタイプ：A1〕
※2 V106V/A、V108V/I、E138G、M230L（RPVに対するFC＝27）〔HIV-1サブタイプ：A1〕
本邦で承認されたボカブリア水懸筋注およびリカムビス®水懸筋注の用法及び用量は、 1ヵ月間隔投与（CAB注射剤600mg及びRPV注射剤900mgを投与し、以降はそれぞれ400mg、600mgを1ヵ月に1回投与）および2ヵ月間隔投与（CAB注射剤600mg及びRPV注射剤900mgを投与し、初回投与後1ヵ月後にそれぞれ600mg、900mgを投与、以降はそれぞれ600mg、900mgを2ヵ月に1回投与）です。
引用文献
- Orkin, C., et al. ： N Engl J Med 382（12）, 1124-1135（2020）
［本試験に関する費用は、ヴィーブヘルスケア（株）及びヤンセンファーマ（株）の支援を受けた。著者には、ヴィーブヘルスケア（株）及びヤンセンファーマ（株）の社員が含まれる。］ - 承認時評価資料：国際共同第Ⅲ相試験（201584）
PM-JP-CBR-WCNT-220004 | 作成年月2023年12月
