ATLAS-2M試験

投与48週後の副作用発現率は、Q8W群で77％（400/522例）、Q4W群で76％（399/523例）であり、注射部位反応を除くとQ8W群で21％（109/522例）、Q4W群で24％（125/523例）でした。注射部位反応を除く主な副作用（いずれかの群における発現率≧1％）は表の通りでした。
なお、重篤な副作用は、Q8W群で3例3件（注射部位膿瘍、失神寸前の状態、急性膵炎各1件）、Q4W群で1例1件（過敏症1件）に認められました。投与中止に至った有害事象は、Q8W群で12例18件（注射部位疼痛、疲労、注射部位腫脹、発熱、無力症、注射部位変色、注射部位不快感、注射部位過敏症、注射部位壊死、注射部位熱感、頭痛、失神寸前の状態、急性B型肝炎、注射部位膿瘍、斑丘疹発疹、皮膚病変、急性膵炎、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫各1件）、Q4W群で13例28件（注射部位疼痛4件、疲労、多汗症、異常な夢各2件、注射部位腫脹、発熱、悪寒、注射部位結節、頭痛、失神寸前の状態、注意障害、浮動性めまい、急性B型肝炎、インフルエンザ、抑うつ、不眠、睡眠障害、悪心、神経膠芽腫、過敏症、トランスアミナーゼ上昇、筋肉痛各1件）に認められました。死亡は、維持療法期においてQ8W群の1例に認められ、急性膵炎後の敗血症でしたが、治験薬との因果関係は否定されました。また、スクリーニング期に1例の死亡が認められましたが、治験薬は投与されておらず、脳動脈瘤からの出血が原因でした。

投与96週後の副作用発現率は、Q8W群で80％（415/522例）、Q4W群で79％（413/523例）であり、注射部位反応を除くとQ8W群で23％（122/522例）、Q4W群で28％（146/523例）でした。注射部位反応を除く主な副作用（いずれかの群における発現率≧1％）は表の通りでした。
なお、重篤な副作用は、Q8W群で4例4件（急性膵炎、注射部位腫瘍、骨壊死、失神寸前の状態各1件）、Q4W群で3例3件（薬物過敏症、過敏症、心筋梗塞各1件）に認められました。投与中止に至った有害事象は、Q8W群で18例24件（注射部位疼痛、頭痛各2件、疲労、注射部位腫脹、発熱、無力症、注射部位変色、注射部位不快感、注射部位壊死、注射部位熱感、倦怠感、失神寸前の状態、多汗症、斑丘疹発疹、皮膚病変、急性膵炎、急性B型肝炎、注射部位膿瘍、乳癌、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、精巣腫瘍、骨壊死各1件）、Q4W群で20例37件（注射部位疼痛4件、疲労、注意障害、異常な夢、睡眠障害、多汗症、悪心、筋肉痛各2件、注射部位腫脹、発熱、悪寒、注射部位結節、頭痛、失神寸前の状態、浮動性めまい、自殺、抑うつ、不眠、痔核、急性B型肝炎、インフルエンザ、神経膠芽腫、薬物過敏症、過敏症、心筋梗塞、回転性めまい、トランスアミナーゼ上昇各１件）に認められました。死亡は、Q8W群で1例（敗血症）、Q4W群で1例（自殺）に認められましたが、治験薬との因果関係は否定されました。

投与152週後の副作用発現率は、Q8W群で82%（427/522例）、Q4W群で82%（427/523例）であり、注射部位反応を除くとQ8W群で27%（142/522例）、Q4W群で32%（167/523例）でした。注射部位反応を除く主な副作用（いずれかの群における発現率≧1%）は表の通りでした。
なお、96週目以降、重篤な副作用は報告されませんでした。投与中止に至った有害事象は、Q8W群で23例（4%）、Q4W群で25例（5%）で、そのうち96週目以降ではQ8W群で5例（1%）、Q4W群で6例（1%）でした。96週目以降の死亡は、 Q8W群で2例（自殺、膵臓がん）、Q4W群で2例（心停止、慢性閉塞性肺疾患/慢性腎不全）に認められましたが、治験薬との因果関係は否定されました。