「禁忌を含む注意事項等情報」等は、ドラッグインフォメーションをご参照ください。
ボカブリア水懸筋注およびリカムビス®水懸筋注は、海外臨床データに基づき承認されたため、審査で評価された海外臨床試験の結果を紹介します。
ATLAS試験（海外データ）
ウイルス学的抑制が得られている成人HIV-1感染症患者を対象とした非盲検比較検証試験（非劣性試験）
安全性
経口導入期（投与4週まで）における有害事象
CAB経口剤30mg＋RPV経口剤25mg 1日1回経口投与による経口導入期において、30％（92/308例）に有害事象の発現が認められました。主な有害事象は、鼻咽頭炎4％（12/308例）、頭痛3％（9/308例）、尿路感染症2％（6/308例）、上気道感染症2％（5/308例）、悪心2％（5/308例）、不眠症2％（5/308例）でした。頭痛は、治験薬との関連が認められました。
なお、重篤な有害事象は1例に認められ、妊娠（中絶なし）でした。投与中止に至った有害事象は、5例に認められました〔治験薬と関連のある頭痛1例、うつ病による自殺1例、プロトコールの逸脱（アドヒアランス不良2例）、妊娠1例〕。経口導入期において死亡は認められませんでした。
維持療法期における副作用、重篤な有害事象、投与中止に至った有害事象、死亡
投与52週後の副作用発現率は、CAB＋RPV群で83％（255/308例）、CAR群で3％（8/308例）であり、CAB＋RPV群では、注射部位反応を除くと29％（88/308例）でした。注射部位反応を除く主な副作用（いずれかの群における発現率≧3％）は、表の通りでした。
なお、重篤な有害事象は、CAB＋RPV群で13例15件（A型肝炎、急性B型肝炎、大腸菌胃腸炎、肝膿瘍、急性腎盂腎炎、ウイルス感染症、急性膵炎、嘔吐、乳頭様甲状腺癌、急性胆嚢炎、肝細胞障害、高ビリルビン血症、不全流産、肝機能検査異常、背部痛各1件）、CAR群で14例17件（大腸炎2件、A型肝炎、肛門膿瘍、虫垂炎、肺炎、動物咬創、眼外傷、過量投与、頭蓋骨折、肛門性器疣贅、精上皮腫、自然流産、胸部不快感、脳血管発作、自殺念慮、呼吸困難各1件）に認められました。投与中止に至った有害事象は、CAB＋RPV群で13例18件（注射部位疼痛4件、A型肝炎、頭痛各2件、無力症、注射部位結節、注射部位腫脹、急性B型肝炎、記憶障害、不安、うつ病による自殺、下痢、悪心、筋肉痛各1件）、CAR群で5例7件（不安障害、抑うつ、自殺念慮、大腸炎、血中クレアチニン増加、過量投与、腎機能障害各1件）に認められました。死亡は、CAR群の1例に認められましたが、メタンフェタミンの過量投与であり、治験薬との因果関係は否定されました。
●注射部位反応を除く主な副作用の発現率（投与52週後、安全性解析対象集団）（いずれかの群における発現率≧3％）
注射部位反応
投与52週後における注射部位反応は、CAB＋RPV群で83％（250/303例）に認められました。主な注射部位反応（副作用）は、注射部位疼痛74％（227/303例）でした。症状の持続期間は、3.0日（中央値）でした。
CAB＋RPV群における投与48週までの注射部位反応の発現率は表の通りでした。
●注射部位反応の発現数（投与52週後、安全性解析対象集団）
※ Grade1：症状を伴う/伴わない圧痛（例：熱感、紅斑、そう痒）、Grade2：疼痛；脂肪変性；浮腫；静脈炎、Grade3：潰瘍または壊死；高度の組織損傷；外科的処置を要する、Grade4：生命を脅かす；緊急処置を要する、Grade5：死亡［有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版］
●CAB＋RPV群における注射部位反応の発現率（投与48週まで、安全性解析対象集団）
本邦で承認されたボカブリア水懸筋注およびリカムビス®水懸筋注の用法及び用量は、 1ヵ月間隔投与（CAB注射剤600mg及びRPV注射剤900mgを投与し、以降はそれぞれ400mg、600mgを1ヵ月に1回投与）および2ヵ月間隔投与（CAB注射剤600mg及びRPV注射剤900mgを投与し、初回投与後1ヵ月後にそれぞれ600mg、900mgを投与、以降はそれぞれ600mg、900mgを2ヵ月に1回投与）です。
引用文献
- Swindells, S., et al.：N Engl J Med 382（12）, 1112-1123（2020）
［本試験に関する費用は、ヴィーブヘルスケア（株）及びヤンセンファーマ（株）の支援を受けた。著者には、ヴィーブヘルスケア（株）及びヤンセンファーマ（株）の社員が含まれる。］ - 承認時評価資料：海外臨床試験（201585）
PM-JP-CBR-WCNT-220004 | 作成年月2023年12月
