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CUSTOMIZE試験（海外データ）医療関係者対象調査
ウイルス学的抑制が得られている成人HIV-1感染症患者およびその患者を治療している医療関係者を対象とした調査
試験概要
【目 的】
米国の医療施設において、カボテグラビル（CAB）注射剤＋リルピビリン（RPV）注射剤の1ヵ月間隔投与の治療を導入し、導入後12ヵ月までの治療への受容度、適切度を調査・検討した。
【対 象】
米国の医療機関8施設に所属する医療関係者26名
【期 間】
2019年7月～2020年10月
【方 法】
米国の8施設（FQHC※12施設、大学病院2施設、AHF※2ヘルスケアセンター1施設、HMO※3登録医療施設１施設、クリニック2施設）において試験を実施した。各施設の対象患者に、CAB経口剤30mg＋RPV経口剤25mgを1日1回、1ヵ月間経口投与後に、CAB注射剤（1回目600mg、2回目以降400mg）＋RPV注射剤（1回目900mg、2回目以降600mg）を4週間隔で12ヵ月間筋肉内投与した。 ベースライン（投与1ヵ月時）、4ヵ月時、12ヵ月時に、各施設から医師、看護師（注射担当）などの医療従事者（各施設3名）に定量調査と半構造化インタビューにて評価した。
【評価項目】
主要評価項目：ベースライン（投与1ヵ月時）、4ヵ月時、12ヵ月時のAIM※4、IAM※5、FIM※6スコア
その他の副次評価項目：患者の診察時間と医療従事者の許容度、治療の障壁となる患者・医療施設の要因 など
【解析計画】AIM、IAM、FIMはスコア化し、解析した。
※1 FQHC： 連邦政府認定医療センター
※2 AHF： エイズヘルスケア財団
※3 HMO： 米国の民間医療保険組織
※4 AIM： 受容度を評価するツール。受容度を評価したい項目を1. meets my approval、2. is appealing to me、3. I like 、4. I welcomeの4つの評価基準に当てはめ、それぞれを5段階（1=強く同意しない、2=同意しない、3=どちらともいえない、4=同意する、5=強く同意する）で評価した。点数が高いほど受容度が高く、スコアの範囲は4-20点。
※5 IAM： 適切度を評価するツール。適切度を評価したい項目を1. seems fitting、2. seems suitable、3. seems applicable、4. seems like a good matchの4つの評価基準に当てはめ、それぞれを5段階（1=強く同意しない、2=同意しない、3=どちらともいえない、4=同意する、5=強く同意する）で評価した。点数が高いほど受容度が高く、スコアの範囲は4-20点。
※6 FIM： 実施可能度を評価するツール。実施可能度を評価したい項目を1. seems implementable、2. seems possible、3. seems doable、4. seems easy toの4つの評価基準に当てはめ、それぞれを5段階（1=強く同意しない、2=同意しない、3=どちらともいえない、4=同意する、5=強く同意する）で評価した。点数が高いほど受容度が高く、スコアの範囲は4-20点。
（試験の限界）CUSTOMIZE試験はCAB注射剤＋RPV注射剤の1ヵ月間隔投与による治療は承認前に実施されたため、参加者にとって治療環境がリアルワールドと乖離している部分があった。またCOVID-19のパンデミックにより、医療機関が通常通りの診療を行えない、インタビュー時間が制限される等の問題が生じた。いくつかの施設では調査時点によって異なるスタッフが回答していることがあった。
PM-JP-CBR-WCNT-220004 | 改訂年月2025年5月
