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CUSTOMIZE試験（海外データ）患者対象調査
ウイルス学的抑制が得られている成人HIV-1感染症患者およびその患者を治療している医療関係者を対象とした調査
試験概要
【目 的】
抗レトロウイルス療法（ART）による治療経験のある成人HIV-1感染症患者において、カボテグラビル（CAB）注射剤＋リルピビリン（RPV）注射剤の1ヵ月間隔投与に対する患者の治療への受容度、適切度を調査・検討するとともに、有効性、安全性を検討した。
【対 象】
経口ARTにより6ヵ月以上、ウイルス学的抑制が得られている成人（18歳以上）HIV-1感染症患者109例（スクリーニング時の血漿中HIV-1 RNA量＜50copies/mL）
【期 間】
2019年7月～2020年10月
【方 法】
多施設共同、非盲検、単群、第Ⅲb相臨床試験米国の8施設の対象患者に、CAB経口剤30mg＋RPV経口剤25mgを1日1回、1ヵ月間経口投与後に、CAB注射剤（1回目600mg、2回目以降400mg）＋RPV注射剤（1回目900mg、2回目以降600mg）を4週間隔で12ヵ月間、筋肉内投与した。アンケート調査（定量）はベースライン（投与1ヵ月時）、4ヵ月時、12ヵ月時の注射剤投与前に行い、評価した。電話インタビュー（定性）はベースライン（投与1ヵ月時）、4ヵ月時、12ヵ月時に各施設から患者を無作為に選び、評価した。
【評価項目】
主要評価項目：ベースライン（投与1ヵ月時）、4ヵ月時、12ヵ月時のAIM※1 （治療受容度）、IAM※2 （治療適切度）スコア
その他の副次評価項目：ベースライン（投与1ヵ月時）、4ヵ月時、12ヵ月時のHIVTSQs※3 （治療満足度）スコア、投与4ヵ月時、12ヵ月時の治療法の選好性、治療の障壁となる要因 など
【解析計画】
AIM、IAM、HIVTSQsはスコア化し、解析した。
※1 AIM：acceptability of intervention measure。受容度を評価するツール。受容度を評価したい項目を1. meets my needs、2. is appealing to me、3. I like 、4. I welcomeの4つの評価基準に当てはめ、それぞれを5段階（1=強く同意しない、2=同意しない、3=どちらともいえない、4=同意する、5=強く同意する）で評価した。点数が高いほど受容度が高く、スコアの範囲は4-20点。
※2 IAM：intervention appropriateness measure。適切度を評価するツール。適切度を評価したい項目を1. seems fitting、2. seems suitable、3. seems applicable、4. seems like good matchの4つの評価基準に当てはめ、それぞれを5段階（1=強く同意しない、2=同意しない、3=どちらともいえない、4=同意する、5=強く同意する）で評価した。点数が高いほど受容度が高く、スコアの範囲は4-20点。
※3 HIVTSQ：HIVにおける治療満足度質問票
（試験の限界） CUSTOMIZE試験はCAB注射剤＋RPV注射剤の1ヵ月間隔投与による治療の承認前に実施されたため、サンプルサイズは小さく、また参加者にとって治療環境がリアルワールドと乖離している部分があった。またCOVID-19のパンデミックにより、医療機関が通常通りの診療を行えない、インタビュー時間が制限される等の問題が生じたほか、患者にアンケート調査やインタビューの報酬として25 ドルを支払った。
PM-JP-CBR-WCNT-220004 | 改訂年月2025年5月
