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CUSTOMIZE試験（海外データ）患者対象調査
ウイルス学的抑制が得られている成人HIV-1感染症患者およびその患者を治療している医療関係者を対象とした調査
安全性
ベースライン時（投与1ヵ月時）から12ヵ月時までにおいて、90％（104/115例）の有害事象の発現が認められました。
注射部位反応は72％（78/109例）に認められました。主な有害事象（発現率≧10％）は、関節痛14％（16/115例）、下痢14%（16/115例）、疲労12％（14/115例）でした。重篤な有害事象は5例11件（精神状態の変化2件、薬物乱用、銃創、薬物過剰摂取、胸痛、膿瘍、ブドウ球菌感染症、糖尿病性ケトアシドーシス、急性呼吸不全、誤嚥性肺炎各1件）に認められました。投与中止に至った有害事象は6例14件に認められました（注射部位疼痛2件、関節痛、背部痛、糖尿病性ケトアシドーシス、下痢、薬物乱用、不眠症、脂肪異栄養症、精神障害、筋肉痛、悪心、乾癬、腱痛各1件）。死亡は糖尿病性ケトアシドーシスおよび薬物乱用で1例でしたが、治療薬との因果関係は否定されました。
※1 1回以上の注射を受けた患者は109例
※2 グレード4/5の副作用は報告されなかった。
※3 注射部位疼痛2例、精神状態の変化1例
※4 精神状態の変化
※5 注射部位反応以外で11件報告された。
（試験の限界） CUSTOMIZE試験はCAB注射剤＋RPV注射剤の1ヵ月間隔投与による治療の承認前に実施されたため、サンプルサイズは小さく、また参加者にとって治療環境がリアルワールドと乖離している部分があった。またCOVID-19のパンデミックにより、医療機関が通常通りの診療を行えない、インタビュー時間が制限される等の問題が生じたほか、患者にアンケート調査やインタビューの報酬として25 ドルを支払った。
PM-JP-CBR-WCNT-220004 | 改訂年月2025年5月
