「禁忌を含む注意事項等情報」等は、ドラッグインフォメーションをご参照ください。
FLAIR試験（日本人を含む海外データ）
抗HIV薬による治療経験のない成人HIV-1感染症患者を対象とした非盲検比較検証試験（非劣性試験）
試験デザイン
多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間比較、実薬対照、第Ⅲ相非劣性検証試験（非劣性試験）
※ 631例が導入療法期に移行し、629例が治験薬の投与を開始
患者背景（ITT-E集団）
※ Stage1：HIV感染検査陽性でAIDSと定義される状態ではなくCD4陽性Tリンパ球数≧500cells/μLまたはCD4陽性Tリンパ球数が全リンパ球数の≧26％の場合
Stage2：HIV感染検査陽性でAIDSと定義される状態ではなくCD4陽性Tリンパ球数200～499cells/μLまたはCD4陽性Tリンパ球数が全リンパ球数の14％～25％の場合
Stage3：HIV感染検査陽性でCD4陽性Tリンパ球数が＜200cells/μLまたはCD4陽性Tリンパ球数が全リンパ球数の＜14％またはAIDSと定義される状態の場合
本邦で承認されたボカブリア水懸筋注およびリカムビス®水懸筋注の用法及び用量は、 1ヵ月間隔投与（CAB注射剤600mg及びRPV注射剤900mgを投与し、以降はそれぞれ400mg、600mgを1ヵ月に1回投与）および2ヵ月間隔投与（CAB注射剤600mg及びRPV注射剤900mgを投与し、初回投与後1ヵ月後にそれぞれ600mg、900mgを投与、以降はそれぞれ600mg、900mgを2ヵ月に1回投与）です。
引用文献
- Orkin, C., et al. ： N Engl J Med 382（12）, 1124-1135（2020）
［本試験に関する費用は、ヴィーブヘルスケア（株）及びヤンセンファーマ（株）の支援を受けた。著者には、ヴィーブヘルスケア（株）及びヤンセンファーマ（株）の社員が含まれる。］ - 承認時評価資料：国際共同第Ⅲ相試験（201584）
PM-JP-CBR-WCNT-220004 | 作成年月2023年12月
