「禁忌を含む注意事項等情報」等は、ドラッグインフォメーションをご参照ください。
FLAIR試験（日本人を含む海外データ）
抗HIV薬による治療経験のない成人HIV-1感染症患者を対象とした非盲検比較検証試験（非劣性試験）
安全性
導入療法期（20週間）における有害事象
DTG・ABC・3TCによる導入療法期において、34％（95/283例）に有害事象の発現が認められました。主な有害事象は、下痢3％（9/283例）、ビタミンD欠乏4％（12/283例）、頭痛3％（8/283例）でした。
なお、重篤な有害事象は、3例（腸炎、発熱、A型肝炎）に認められましたが、治験薬との関連は認められませんでした。投与中止に至った有害事象は、5例［A型肝炎ウイルス感染、高トランスアミナーゼ血症（スクリーニング時にHCV抗体陽性で、違法薬物の使用が報告されている）、C型肝炎ウイルス感染、フォローアップ不可、CVF（妊娠検査偽陽性のため治療を中止）］に認められましたが、肝炎及び高トランスアミナーゼ血症は治験薬との関連が認められませんでした。死亡は、導入療法期（DTG・ABC・3TCを服用）で1例に認められましたが、死因は殺人である可能性があり、治験薬との因果関係は否定されました。
維持療法期における副作用、重篤な副作用、投与中止に至った副作用、死亡
投与100週後の副作用発現率は、CAB＋RPV群で87％（246/283例）、DTG・ABC・3TC群で12％（33/283例）であり、CAB＋RPV群では、注射部位反応を除くと34％（95/283例）でした。注射部位反応を除く主な副作用（いずれかの群における発現率≧2％）は表の通りでした。
なお、重篤な副作用はCAB＋RPV群の1例1件（関節炎1件）に認められ、DTG・ABC・3TC群では認められませんでした。投与中止に至った副作用は、CAB＋RPV群で5例8件（注射部位疼痛3件、抑うつ2件、不快感、嘔吐、下痢各1件）、DTG・ABC・3TC群で3例7件（注意障害、構音障害、健忘症、腎不全、浮動性めまい、疲労、悪心各1件）に認められました。維持療法期において死亡は認められませんでした。
●注射部位反応を除く主な副作用の発現率（投与100週後、安全性解析対象集団）（いずれかの群における発現率≧2％）
CAB＋RPV継続群の延長療法期における副作用、重篤な副作用、投与中止に至った有害事象、死亡
本試験における投与124週後の副作用発現率は、CAB＋RPV継続群で88％（248/283例）でした。
注射部位反応を除く主な副作用（発現率≧2％）は表の通りでした。
なお、重篤な副作用はCAB＋RPV継続群の1例1件（関節炎1件）に認められました。投与中止に至った有害事象は、CAB＋RPV継続群で15例19件（A型肝炎、注射部位疼痛各3件、急性B型肝炎、抑うつ各2件、急性C型肝炎、C型肝炎、第2期梅毒、不快感、下痢、嘔吐、過量投与、トランスアミナーゼ上昇、結腸腺癌各1件）に認められました。延長療法期において死亡は認められませんでした。
●CAB＋RPV継続群の注射部位反応を除く主な副作用の発現率（投与124週後、安全性解析対象集団）（発現率≧2％）
注射部位反応
投与100週後における注射部位反応は、CAB＋RPV群で88％（245/283例）に認められました。主な注射部位反応（副作用）は、注射部位疼痛82％（232/283例）でした。症状の持続期間は、3.0日（中央値）でした。
投与124週後における注射部位反応は、CAB＋RPV継続群で89％（247/283例）に認められました。主な注射部位反応（副作用）は、注射部位疼痛83％（236/283例）でした。症状の持続期間は、3.0日（中央値）でした。
CAB＋RPV群における投与96週までの注射部位反応の発現率は表の通りでした。
●注射部位反応の発現数（投与100週後および124週後、安全性解析対象集団）
※1 Grade1：症状を伴う/伴わない圧痛（例：熱感、紅斑、そう痒）、Grade2：疼痛；脂肪変性；浮腫；静脈炎、Grade3：潰瘍または壊死；高度の組織損傷；外科的処置を要する、Grade4：生命を脅かす；緊急処置を要する、Grade5：死亡 ［有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版］
※2 Grade4、重篤、致死的な注射部位反応は認められなかった。
●CAB＋RPV群における注射部位反応の発現率
（投与96週まで、安全性解析対象集団）
本邦で承認されたボカブリア水懸筋注およびリカムビス®水懸筋注の用法及び用量は、 1ヵ月間隔投与（CAB注射剤600mg及びRPV注射剤900mgを投与し、以降はそれぞれ400mg、600mgを1ヵ月に1回投与）および2ヵ月間隔投与（CAB注射剤600mg及びRPV注射剤900mgを投与し、初回投与後1ヵ月後にそれぞれ600mg、900mgを投与、以降はそれぞれ600mg、900mgを2ヵ月に1回投与）です。
引用文献
- Orkin, C., et al. ： N Engl J Med 382（12）, 1124-1135（2020）
［本試験に関する費用は、ヴィーブヘルスケア（株）及びヤンセンファーマ（株）の支援を受けた。著者には、ヴィーブヘルスケア（株）及びヤンセンファーマ（株）の社員が含まれる。］ - 承認時評価資料：国際共同第Ⅲ相試験（201584）
PM-JP-CBR-WCNT-220004 | 作成年月2023年12月
