SOLAR試験

SOLAR試験

（CAB＋RPV OLI群と、BIC・FTC・TAF群の12ヵ月時点の結果）
国際共同第Ⅲb相臨床試験

試験概要

【目　　的】
抗レトロウイルス療法（ART）による治療を受けている成人HIV-1感染症患者において、経口ARTを継続した場合とカボテグラビル（CAB）注射剤＋リルピビリン（RPV）注射剤の2ヵ月間隔、筋肉内投与に切り替えた場合の有効性、安全性、及び患者報告アウトカムを検討する。

【対　　象】
ビクテグラビル（BIC）、エムトリシタビン（FTC）、テノホビルアラフェナミド（TAF）の経口投与により、6ヵ月以上のウイルス学的抑制が得られている成人（18歳以上）HIV-1感染症患者670例（スクリーニング前6ヵ月間以上、かつスクリーニング時の血漿中HIV-1 RNA量＜50copies/mL）。

【方　　法】
対象を長時間作用型のCAB 600mg＋RPV 900mgを2ヵ月に1回筋肉内投与する群（CAB＋RPV Q2M群）とBIC 50mg・FTC 200mg・TAF 25mgを1日1回経口投与する群（BIC・FTC・TAF群）に2：1の比で無作為に割り付けた。CAB＋RPV Q2M群では、CAB 600mg＋RPV 900mgの筋肉内投与開始前に、4週間CAB 30mg＋RPV 25mgを1日1回経口投与する経口導入（OLI）を実施するかは選択可能とし^※、経口導入を実施する場合はCAB＋RPV OLI群、経口導入なしで注射剤を投与する（SWI）場合はCAB＋RPV SWI群^注）とした。CAB+RPV SWI群は11ヵ月間、CAB＋RPV OLI群は12ヵ月間（経口導入の1ヵ月間を含む）、BIC・FTC・TAF群は12ヵ月間投与した。

【評価項目】
SWIは11ヵ月、OLIは経口導入を含む12ヵ月時点の成績を評価した。

有効性：12ヵ月目におけるウイルス学的抑制（血漿中HIV-1 RNA量＜50copies/mL）、ウイルス学的ノンレスポンス（血漿中HIV-1 RNA量≧50copies/mL）、ウイルス学的失敗（CVF、血漿中HIV-1 RNA量≧200copies/mLを2回連続）が確認された患者の割合、患者の治療満足度（HIVTSQs）への影響、患者の注射部位反応の受容性［Perception of Injection（PIN）質問票］への影響、患者の治療法の選好性への影響（治療法の選択理由を含む） 等

安全性：有害事象、注射部位反応 等

【解析計画】
CAB＋RPV OLI群およびBIC・FTC・TAF群における評価項目の解析は、統計解析計画書において事前に規定されていた。主試験のCAB＋RPV OLI群とBIC・FTC・TAF群を対象に解析を実施した。評価項目はmodified intention-to-treat exposed(mITT-E)集団、安全性は安全性解析対象集団を解析対象とした。評価項目の解析には記述統計を用いた。