「禁忌を含む注意事項等情報」等は、ドラッグインフォメーションをご参照ください。
SOLAR試験
（CAB＋RPV OLI群と、BIC・FTC・TAF群の12ヵ月時点の結果）
国際共同第Ⅲb相臨床試験
試験デザイン
多施設共同、無作為化、非盲検、実薬対照、第Ⅲb相非劣性検証試験（非劣性試験）（日本を含む14ヵ国118医療施設で実施）
CAB＋RPV OLI群とBIC・FTC・TAF群を対象に解析を実施した。
＊ ビクテグラビル、エムトリシタビン、テノホビルアラフェナミドがスクリーニング6ヵ月前から第2選択レジメンであった場合、インテグラーゼ阻害薬の前治療レジメンの治療歴は1回まで可とした。過去のレジメン変更（単剤又は複数の薬剤の変更と定義）は、忍容性及び安全性、薬剤へのアクセス、利便性及び簡便性の理由から行われたものでなければならず、治療失敗（血漿中HIV-1 RNA量≧400copies/mL）のために行われたものであってはならない。
※1 持続的なプロトコル逸脱（組み入れ基準への不遵守）が認められたため、1施設の11例を除外する形でITT-E集団を修正した。
† n数は安全性解析対象集団に基づく。
‡ 経口導入については、治験責任医師と患者のインフォームド・コンセントの話し合いにより患者が最終的に決定し、任意に実施した。
§ 延長療法期では、カボテグラビル及びリルピビリンが現地で承認され市販されるか、患者が臨床的利益を得られなくなるか、患者がプロトコルで定義された中止理由を満たすか、カボテグラビル又はリルピビリンのいずれかの開発が終了するまで、試験治療を継続する。受診は引き続き2ヵ月ごとに行われる。
患者の組み入れ状況
ISR：注射部位反応、ITT-E集団：有効性解析集団、LA：長時間作用型、mITT-E集団：重大なプロトコル違反が判明した特定の施設を除外した、修正後の有効性解析集団、OLI：経口導入
患者背景
（CAB＋RPV OLI群とBIC・FTC・TAF群mITT-E集団）
主試験のITT-E集団681例のうち、CAB＋RPV SWI群（279例）及びプロトコル逸脱のみられた施設における登録例6例を除く396例をCAB＋RPV OLI群とBIC・FTC・TAF群mITT-E集団としました。 CAB＋RPV OLI群とBIC・FTC・TAF群mITT-E集団は、CAB＋RPV OLI群（173例）及びBIC・FTC・TAF群（223例）で構成されました。
※2 アメリカ先住民又はアラスカ先住民：CAB＋RPV OLI群（n=10）、BIC・FTC・TAF群（n=2）、ハワイ先住民又はその他の太平洋諸島民：BIC・FTC・TAF群（n=1）、multiple：CAB＋RPV OLI群（n=4）、BIC・FTC・TAF群（n=4）。
※3 BIC、FTC、TAFを含む。
注）経口導入なしでCAB＋RPVを投与した集団（CAB＋RPV SWI群）の結果については本邦で承認された用法及び用量に準拠していないため掲載しない。ボカブリア錠及びボカブリア水懸筋注、リカムビス®水懸筋注の効能又は効果に関連する注意については最新の電子添文を参照。
本邦で承認されたボカブリア水懸筋注及びリカムビス®水懸筋注の用法及び用量は、1ヵ月間隔投与（CAB注射剤600mg及びRPV注射剤900mgを投与し、以降はそれぞれ400mg、600mgを1ヵ月に1回投与）及び2ヵ月間隔投与（CAB注射剤600mg及びRPV注射剤900mgを投与し、初回投与後1ヵ月後にそれぞれ600mg、900mgを投与、以降はそれぞれ600mg、900mgを2ヵ月に1回投与）です。
引用文献
- ［Adachi, E., et al.: J Infect Chemother 31（12）, 102834（2025）］
［本試験に関する費用は、ヴィーブヘルスケア（株）及びヤンセンファーマ（株）の支援を受けた。著者には、ヴィーブヘルスケア（株）及びグラクソ・スミスクライン（株）の社員や株を所有している者が含まれる。］ - ［Ramgopal, M.N., et al.: Lancet HIV 10(9), e566-e577（2023）］
［本試験に関する費用は、ヴィーブヘルスケア（株）及びヤンセンファーマ（株）の支援を受けた。
著者には、ヴィーブヘルスケア（株）、ヤンセンファーマ（株）及びグラクソ・スミスクライン（株）の社員や株を所有している者が含まれる。また、 ヴィーブヘルスケア（株）及びヤンセンファーマ（株）が過去に、謝礼を支払った者が含まれる。］
PM-JP-CBR-WCNT-220004 | 改訂年月2026年6月
