「禁忌を含む注意事項等情報」等は、ドラッグインフォメーションをご参照ください。
SOLAR試験
（CAB＋RPV OLI群と、BIC・FTC・TAF群の12ヵ月時点の結果）
国際共同第Ⅲb相臨床試験
安全性
（CAB＋RPV OLI群とBIC・FTC・TAF群安全性解析対象集団）
12ヵ月までの有害事象及び副作用*
12ヵ月までの有害事象発現率は、CAB＋RPV OLI群で89％（155/175例）、BIC・FTC・TAF群で76％（172/227例） でした。
注射部位反応を除く主な治療薬との関連が認められた有害事象（副作用）は、CAB＋RPV OLI群で頭痛、下痢各3％（各5例）、BIC・FTC・TAF群で体重増加及び肝機能異常各1％未満（各1例）でした。
また、CAB＋RPV OLI群の経口導入期間の有害事象発現率は25％（44/175例）で、注射部位反応を除く主な副作用は下痢2％ （4例）、頭痛1％（2例）でした。BIC・FTC・TAF群の主な副作用は体重増加、肝機能異常 各1%未満（1例）でした。
重篤な有害事象は、CAB＋RPV OLI群で11例、BIC・FTC・TAF群で15例に認められました。そのうちCAB＋RPV OLI群の3例［アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、急性心筋梗塞（心臓合併症の既往歴あり）、注射部位疼痛各1例］は治療薬との関連が認められました。なお、BIC・FTC・TAF群において重篤な副作用は報告されませんでした。
投与中止に至った注射部位反応を除く有害事象は、CAB＋RPV OLI群で11例、BIC・FTC・TAF群で2例に認められました。そのうちCAB＋RPV OLI群の8例［経口導入期間に6例（異常感覚/四肢不快感/錯感覚/末梢腫脹、浮動性めまい、疲労、難聴/耳閉/疲労、血圧変動/うつ病、下痢/関節硬直各1例）、注射治療開始後2例（急性心筋梗塞、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加各1例）］は治療薬との関連が認められました。なお、BIC・FTC・TAF群において投与中止に至った副作用は報告されませんでした。
死亡は、BIC・FTC・TAF群で1例（首吊り自殺による脳損傷および脳症）が報告されましたが、治験薬との関連性はないと判断されました。
＊ 治療薬との関連が認められた有害事象
● 有害事象の発現率（12ヵ月目、CAB＋RPV OLI群とBIC・FTC・TAF群安全性解析対象集団）
※1 経口導入期間に6例（異常感覚/四肢不快感/錯感覚/末梢腫脹、浮動性めまい、疲労、難聴/耳閉/疲労、血圧変動/うつ病、下痢/関節硬直各1例）、注射治療開始後に5例（注射部位疼痛2例、注射部位疼痛/注射部位腫脹、急性心筋梗塞、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加各1例）。
※2 アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、急性心筋梗塞（心臓合併症の既往歴あり）、注射部位疼痛各1例。
MedDRA/J v24.1
＊ 治療薬との関連が認められた有害事象
● 主な有害事象及び副作用＊の発現率（12ヵ月目、CAB＋RPV OLI群とBIC・FTC・TAF群安全性解析対象集団）
＊ 治療薬との関連が認められた有害事象
MedDRA/J v24.1
注射部位反応
（CAB＋RPV OLI群安全性解析対象集団）
CAB＋RPV OLI群の166例が注射を受け（注射回数2228回）、734件の注射部位反応が報告されました。主な事象は、注射部位疼痛23％（507件/注射回数2228回）、注射部位不快感3％（56件/注射回数2228回）、注射部位結節2％（42件/注射回数2228回）でした。注射部位反応の97％（715件/注射部位反応の発現件数734件）はGrade 1、2で、注射部位反応の持続期間の中央値は3日でした。また、注射関連の理由により投与中止に至った有害事象は3例（注射部位疼痛2例、注射部位疼痛/注射部位腫脹1例）に認められました。注射部位反応を認めた患者の割合は、1ヵ月目57％（95/166例）、6ヵ月目28％（44/159例）、12ヵ月目10％（16/153例）でした。
● 注射部位反応の発現数（12ヵ月目、CAB＋RPV OLI群安全性解析対象集団）
※3 1回の注射で1件以上の注射部位反応が認められた。
※4 Grede 4、5の注射部位反応は認められなかった。
※5 注射部位反応の有害事象により治療薬の投与中止に至った患者及び注射に忍容性がないために試験を中止した患者を含む。
※6 注射を受けた患者数を示す。
MedDRA/J v24.1
本邦で承認されたボカブリア水懸筋注及びリカムビス®水懸筋注の用法及び用量は、1ヵ月間隔投与（CAB注射剤600mg及びRPV注射剤900mgを投与し、以降はそれぞれ400mg、600mgを1ヵ月に1回投与）及び2ヵ月間隔投与（CAB注射剤600mg及びRPV注射剤900mgを投与し、初回投与後1ヵ月後にそれぞれ600mg、900mgを投与、以降はそれぞれ600mg、900mgを2ヵ月に1回投与）です。
引用文献
- ［Adachi, E., et al.: J Infect Chemother 31（12）, 102834（2025）］
［本試験に関する費用は、ヴィーブヘルスケア（株）及びヤンセンファーマ（株）の支援を受けた。著者には、ヴィーブヘルスケア（株）及びグラクソ・スミスクライン（株）の社員や株を所有している者が含まれる。］ - ［Ramgopal, M.N., et al.: Lancet HIV 10(9), e566-e577（2023）］
［本試験に関する費用は、ヴィーブヘルスケア（株）及びヤンセンファーマ（株）の支援を受けた。
著者には、ヴィーブヘルスケア（株）、ヤンセンファーマ（株）及びグラクソ・スミスクライン（株）の社員や株を所有している者が含まれる。また、 ヴィーブヘルスケア（株）及びヤンセンファーマ（株）が過去に、謝礼を支払った者が含まれる。］
PM-JP-CBR-WCNT-220004 | 改訂年月2026年6月
